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药品培训总结（精选3篇）
药品培训总结 篇1
20xx年11月我作为一名外聘技术人员来到国家食品药品监督管理局药品审评中心参加药品审评培训学习，作为一名省级审评中心的工作人员，机遇难得，通过开始参加中心组织的基础培训课程，逐步了解了中心审评工作的程序和相关规范、技术要求和审评思路，认识到审评的重点是安全、有效和质量稳定可控；在随后一个多月部门安排的培训过程中，逐渐对药学专业的审评工作有了一定的认识，在审评中，我的指导老师及时点评我的报告，并把她们修改后的报告转发给我，通过对比两份报告以及与老师的当面交流，我对审评工作的理解加深，逐渐了解了一份高质量审评报告的两个基本要素：报告撰写内容的全面性、品种要点的突出性。
20xx年1月，由于国家局整体工作的安排，我们外聘人员转入专项工作－过渡期品种集中审评。过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对20xx年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品进行的审评工作。
过渡期品种集中审评工作分两个阶段。
（1）比对资料阶段：对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
（2）技术审评阶段：组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。作为化药专项组的一名成员参与了集中审评的两个阶段，使我认识到，做好药品注册研制现场核查和省级药监部门的初审工作是药品审评工作成功的重要保证。首先，在将近2个多月的资料比对中，我们共对近7000个品种的申报资料进行认真的审阅，大家结合自己的工作经历，客观对待每一份资料，查找申报资料存在的资料雷同和/或真实性问题，然后对发现的资料雷同和/或真实性问题进行集中讨论并分类整理，对其中不易确定的品种建立专库提交专家会审议。最后确定的资料雷同和/或真实性问题具体有以下几种情况：
1、不同申请人申请的原料药的合成工艺相同、不同申请人申请制剂的处方工艺雷同（关键工艺参数完全相同）。
2、同一单位不同品种，或不同单位同一品种/不同品种之间的研究资料的文字、实验数据、照片/图谱的相同。
3、同一品种HPLC/GC图谱各峰的保留时间、峰面积完全一致，或仅个别峰有微小差别，或TLC照片完全一致，存在一图多用问题。
4、HPLC色谱图采集时间与运行时间矛盾、HPLC色谱图保留时间与坐标轴标示矛盾，或数据表与图中保留时间不一致。
还有其他关于研究资料和图谱真实性方面的问题，这里不再一一列举。通过参与这次资料比对工作，让我感觉到我国的药物研发还存在一部分资料造假数据编造现象，企业的自律行为还有待进一步提高。建议要求我省企业规范申报资料，特别是各种谱图（包括GC、HPLC、TLC、IR等），主要关注以下几个方面：
1、应注明使用的色谱工作站，并保留规范的色谱工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间等。
2、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。
3、应明确进样时间（精确到秒），对于软件本身使用“acquiredtime”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。4、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、理论板数、分离度。5、TLC必须提供完整（非局部）、正上方拍摄照片原件，原点和溶剂前沿应予标明。6、IR图谱的峰应标明波数，应标注峰强度。7、应规范使用处理软件。建议使用规范的软件。
申报制剂原料药的合法来源问题，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、生产企业的营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书、销售发票、供货协议等，由于受到我国化学原料药生产、销售和使用过程存在的一些突出问题的影响（如：将化工厂成品冒充批准产品）一直是现场核查的一个难点问题，怎样才能根据申请人提供的相关资料来核实其来源的真实性，发票的真实性、赠送协议的真实性很难判别，建议启动对原料药生产企业的核查。
注射剂所有辅料的来源问题，按《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔20xx〕7号）的要求，应采用符合注射用要求的辅料。包括使用已批准上市的注射用辅料，需提供辅料的生产企业、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货协议，有批准文号的还应提供批准文号，核查证明性文件的真实性建议参照原料药的处理原则。对于有使用依据，但尚无符合注射用标准的辅料，可对非注射途径辅料进行精制使其符合注射用要求，并制订内控标准（应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制订依据），如集中审评的注射剂品种中有一部分使用了吐温80作为助溶剂，执行的标准为中国药典标准，而中国药典关于吐温80的标准为口服或外用途径的，即便有个别企业提供了精制工艺和内控标准，但经专家审评认为没有达到注射用要求，使用存在安全隐患，这类品种将不予批准。“齐二药”事件也是因为辅料的管理不到位而引起的药害事件。
集中审评涉及的数量大，有近7000个，剂型多，包括口服的片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、溶液剂、糖浆剂、滴丸、软胶囊，外用的凝胶剂、乳膏剂、阴道片、栓剂、贴剂，注射用小针、冻干、大输液等。在技术审评阶段，专家会前的信息收集、背景资料的撰写；会上与专家的讨论和交流；会后和中心老师一起对专家意见进行梳理以及审评报告的撰写，让我对每个品种在安全性、有效性、质量稳定可控性方面有了深入的把握，现结合工作实际淡几点认识：
1、立题的合理性
在选择产品时应该充分考虑产品各方面的构成要素，不盲目跟从，看别人生产什么，自己也生产什么，市场上什么药卖得好就仿什么，开发一个药品通常要考虑以下要素：
A、适应症是否能治疗疾病和缓解症状？如现在上市的胸腺肽肠溶片和胸腺肽肠溶胶囊，因胸腺肽的分子量很大，胃肠道根本就吸收不了进行血液循环，无法发挥治疗作用。
B、安全性：是否有显著的不良反应而影响产品的使用？如甘露聚糖肽注射液能引起过敏性休克和呼吸骤停的不良反应，甘露聚糖肽为发酵提取物，属多组分药物，质量可控性难度较大，开发此类产品风险大。再如注射用盐酸米诺环素上市于上世纪70年代初，在当时抗感染药物选择范围有限的情况下，尽管本品不良反应发生率高，但经利弊权衡，作为治疗某些感染的“孤儿药”仍存在批准上市的必要性，为确保安全性，严格控制了其临床使用：仅在口服剂量无法达到或不能耐受时肠外使用，避免快速给药；如有可能，尽量替换为口服。但目前，已有较多安全高效抗感染药物可供选择，部分国家该品种已撤市的情况下，没有必要耗费大量资源再研发批准一个存在较大安全性隐患的药物上市。
C、剂型：是口服、外用或者是注射剂型？剂型的选择要结合药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性等）、稳定性（光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）、生物学特征（吸收、分布、代谢、排泄）、临床治疗的需要、临床用药的顺应性综合考虑。如注射剂在确定剂型时，要权衡考虑各种剂型的无菌保证水平、杂质控制水平、工艺的可行性、临床使用的方便性。“欣弗”事件，就是因为减少灭菌时间使无菌保证水平降低而引发的药害事件，给我们沉痛的教训，要引以为戒。如水溶性的药物不宜开发为分散片、混悬剂和干混悬剂、软胶囊；难溶性药物不宜开发为粉针剂；抗菌药物不宜开发成口腔崩解片、咀嚼片、含片，这是由于这三种剂型会引起抗菌药物在口腔残留，造成局部给药，影响口腔菌群，且与其他口服剂型相比无优势，增加生产成本。
另由于历史、管理与技术等原因，并非所有已上市药品都经过了充分系统的研究，很多品种的上市的基础不牢靠，如很多地方标准上升为国家标准的品种，没有进行系统的临床研究，疗效不确切，本身可能就存在安全有效性方面的问题，仿制这些品质，批准的可能性较小，即使批准了，上市后也存在着较大的安全隐患，随着研究的深入，这些药品将逐渐被安全有效性更好的药品所取代。
2、研究工作的全面性
A、处方设计的合理性：处方研究的重点是选择合适的辅料及确定合理的.用量范围。辅料的用量往往没有引起研发者的关注，为了达到某个目的，大量使用每个辅料，存在较大的安全隐患。如某个用于治疗儿童过敏性荨麻症的口服溶液，其处方中含5.0%乙醇；而FDA规定6岁以下儿童使用的药物乙醇的含量不得大于0.5%，6～12岁儿童使用的药物乙醇的含量不得大于5.0%。显然上述处方设计不合理。
B、工艺的可行性：制备工艺应根据剂型的特点，在对具体剂型的常用制备工艺进行研究分析的基础上，结合具体药物及辅料的理化性质，选择适当的制备工艺。申请人申报的品种中，有一部分品种由于缺乏对药物性质的充分掌握，确定的制备工艺不能保证产品的质量。如薄荷桉油口含滴丸的主药成分分别为薄荷油、桉油、薄荷脑，在高温条件下三种主药成分均具有一定的挥发性，而申请人采用的滴制温度为70～80℃，其一这样的条件下主药成分损失较大，导致剂量不准确，不能保证产品的有效性；其二是否会产生高温降解产物，申请人没有对其进行研究，不能保证产品的安全性；显然本制备工艺不可性。
C、质量研究项目的全面性和研究方法的可行性：质量研究的内容应尽可能全面，即要考虑一般性原则，又要有针对性。如口腔崩解片，除进行常规的性状、溶出度、有关物质、含量测定外，还要针对在口腔的崩解情况进行崩解时限的检查；原料药的质量研究要根据制备工艺中使用的特殊中间体以及不同溶媒情况进行相应的项目研究，如头孢呋辛钠的最后一步成盐工艺不同的申请人采用的工艺可能不同，如采用异辛酸钠成盐工艺的，质量研究中需要对异辛酸的残留情况进行检查。在研究项目全面的基础上，要保证各研究项目方法的合理、可行，方法学验证要充分，这样才能真实地反映产品的质量。如盐酸氨溴索注射液有关物质检查进口标准采用分别在250nm与238nm波长处检查已知杂质A-N837CL和N-AB773，而仿制该品种的申请人在248nm波长处采用自身对照法检查有关物质，显然杂质N-AB773在248nm波长处响应者低，使测定值不能真实反应其杂质情况，产品的安全性达不到保证。再如β－内酰胺类抗生素的不良反应报道数量居于药物不良反应报道的前列，且有逐渐增加的趋势，其中过敏反应又在不良反应中占据较大比例，目前对该类抗生素导致过敏性休克甚至死亡等严重不良反应的报道较多，现有研究结果显示，β－内酰胺类抗生素过敏反应是与药物结构、高分子杂质含量等多种因素相关，其中药物中存在的高分子杂质（聚合物）是一类较明确的过敏原，抗生素聚合物即属于内源性高分子杂质，因此对其加以控制是减少临床过敏反应，提高药物安全性的有效措施。
通过参与集中审评工作，让我认识到我国的药物研发还处在相对比较落后的水平，还有待我们的申请人提高认识，进一步加大科技和资金投入，仿创结合，以仿为主，仿中有创。即使是仿制药品，同样要在一个“新”字上做文章。不是抄袭、侵权，也不是简单地照人家的产品拿来模仿生产，要把仿制的重点放到新剂型、新工艺、新技术的开发上，要选择原有品牌药有一定市场的、专利纠纷较少的、工艺具有一定难度的，以避免竞争。
药品培训总结 篇2
为做好我院中医药文化宣传活动，营造良好的中医药发展社会环境，按照上级要求，结合我院实际，我院开展了形式多样的中医中药宣传活动，现总结如下：
一、我院于20xx年启动了以“弘扬医道济世利人”为主题的中医药文化宣传活动，成立了以王秀清院长为组长，副院长张秋胜、梁晓国、赵鸿卫为副组长的中医药文化建设领导小组制定了中医药文化建设和中医“治未病”的发展规划。在全院上下发放“中医文化建设知识问答”120份，强化了全院职工中医药文化价值观，增强了中医药继承创新的信念和责任感。
二、在全县范围内开展了中医针灸理疗专题节目、农村中医适宜技术推广、中药煎服知识等形式多样的中医药文化和成果的宣传推广活动；免费发放中药应用宣传资料5000份，中医适宜技术手册200份，技术推广范围达全县12个乡镇335个行政村。
三、为构建我院“中医精诚”的人文环境，在门诊大厅及门诊楼外围设置中医药知识宣传栏及橱窗9快，内容有《中医治未病》、《关注老年身体健康倡导健康养生理念》、《玉屏风散的应用》、《体质的辨别》等中医药知识，为中医院的中医药事业发展营造了良好的舆论氛围和社会环境，扩大了中医药的影响力，为更好地发挥中医药特色优势产生了积极影响。
药品培训总结 篇3
一、加强学习，提高素质，增强使命感和责任感。
为了不断迎接新知识、新形势的挑战，城市调查工作必须不断学习。此外，入户调查工作技术含量高，实施难度大。年内由于专业调整等因素，提高人员素质，增强爱岗敬业、艰苦奋斗、脚踏实地的工作精神，使调查结果能够向国家和居民反映真实情况，要做好为领导服务的工作。一年来，我们加强了以下几个方面的学习。一是加强了对新时期党的路线方针政策的研究。二是加强了对社会主义市场经济基本知识和有关政策法规的学习，特别是统计法规知识的学习。三是加强统计业务知识和计算机应用能力的学习。四是密切关注地方党委、政府的重大战略决策和工作重点，切实做好思想工作。通过多方面的深入学习，提高了专业人员的政治理论基础和业务水平，使调查及时把握时代脉搏，适应形势的变化和需要，高质量地为党政领导和广大人民群众服务。
二、不断健全和完善责任制，增强制度的约束力。
根据市、县局的总体要求和部署，结合年初城市调度工作实际，制定了目标管理考核办法，明确了岗位职责，明确了分工，并将客观责任分配给每个人。加强基础数据收集和管理，建立健全相关记录和台账，规范管理行为，模范遵守局规章制度，确保调查工作顺利开展。
三、强化质量意识，把握重点环节。
质量是统计工作的生命。牢固树立“质量第一”的理念是城市调度工作赖以生存和发展的基础。在市场经济条件下，城镇居民的收入来源渠道和消费支出结构多样化，被调查户的自觉配合程度越来越低，给调查工作带来了许多不可预见的问题和困难。为此，我们积极采取有效措施，确保调查数据的准确性，重点抓好以下五个重要环节加强质量：
1、扎扎实实做好调查户培训工作。年终，召集全县城镇调查户总结会，一是对当年记帐工作的总结表彰，二是对安排新年工作，对记帐户进行新调查表培训，同时，每月我们都要上门访户，辅导记帐，通过这些措施，为确保源头数据质量夯实了基础。
2.密切关注家访工作。为确保记账质量，今年采取上门拜访和电话联系相结合的方式，实现每月平均两次上门拜访，并随时加强电话联系。访问账户时：首先，纠正会计错误；第二，检查账簿，帮助记账；第三，谈心，建立感情。通过家访，我们的工作得到了调查户的支持和理解。
3、踏踏实实地做数据处理工作。以高度负责的工作态度，编码以“手册”为依据，录入以帐本为准绳，发现问题及时查找及时更正，坚决杜绝随意更改现象，基本做到了归类、编码准确，录入不错、不漏。做到了报表数据与调查户台帐数据、计算机数据一致。
4、我们应该真正进行质量检查。在工作中，我们严格把直接影响经济增长速度的城镇居民收入和支出作为重中之重，认真检查核实，加强了调查台账核算的规范化和计算机输入的准确性。
5、切切实实做数据评估工作。为保证调查数据的高质量，报表数据都要和县局综合统计数据如劳动工资，gdp增长速度、商贸统计数据等专业多方面情况进行比较评估，检验我们数据的代表性，进行合理修正，减少抽样误差。通过评估证明，调查样本具有较强的代表性。
四、 强化服务意识，改善工作状态。
密切关注与居民生活息息相关的问题，重点对市场运行态势、居民生活状况、我县城镇经济发展水平等进行深入细致地调查研究，评估我县城镇住户抽样调查资料可信度，为党政领导和决策部门进行科学决策提供针对性、实效性较强的.参考依据。成为党政领导了解和掌握基层社情民意的“晴雨表”，在优质服务中不断提升城调工作的地位，充分发挥城调职能作用。
在过去的一年里，我们较好地完成了我县的城镇户口调查任务，但与上级的要求还有一些差距。要进一步加强和提高业务水平、综合素质和开拓精神，全面适应新形势新要求。在今后的工作中，我们要坚持不懈地学习和努力，克服各种困难，在调查研究的广度和深度上下功夫，注重统计分析和信息的质量，确保我县调查任务的圆满完成。