药械科各项管理制度

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药械科各项管理制度

各科室：

为加强本医疗机构药械管理，保证广大患者使用药械安全有效，依据《药械监督管理条例》、《药械使用质量监督管理办法》等有关法规、规章制定本规定。

一、成立卫生院药械质量管理小组

组 长：

副组长：

成 员：医务科负责人、药械科负责人、采购员、验收员、库管员、护理部负责人、医保办、住院部、门诊部、检验室、公卫科等药械使用相关科室负责人。

二、办事机构

药械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。由药剂科负责药械采购工作、处理日常工作，每季度对药械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报，每年度对药械质量管理情况进行全面自查，并自查报告上报药事管理委员会审核，通过后上报旗市场监督管理局。医务科、总务科、质控办、护理部等科室负责药械相关的管理工作。

三、药械质量管理小组职责

（一）负责起草和制定本卫生院的药械质量管理制度，指导、督促药械管理工作，定期组织考核。

（二）负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

（三）负责组织药械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的药械监管信息，研究药械的质量管理工作。

（四）对本卫生院使用药械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

（五）负责药械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

附件：1、药械各项管理制度

2、各项管理表格

XXXXXX卫生院

2022年1月 1日

目 录

1、药械临床准入与评价管理制度

2、药械采购制度

3、首次购进企业（品种）质量审核制度

4、药械进货检查验收制度

5、药械储存、保管、养护制度

6、药械出库复核制度

7、效期药械管理制度

8、不合格药械管理制度

9、药械不良事件报告制度

10、药械维修保养工作制度

11、药械使用管理规定

12、植入(介入)性卫生材料管理制度

13、药械正常破损报废制度

14、一次性使用无菌药械管理制度

15、卫生和人员健康状况管理制度

16、质管人员培训制度

药械准入与评价管理制度

一、各业务科室根据临床工作需要报药械计划，药械科交卫生院院委会讨论，院委会交卫生院党支部，并由院领导批准后按程序执行。

二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报上级部门批准后执行。

三、对紧急情况或临床急需的药械，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。

四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由两委会审核，报分管领导批准执行。

六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

药械采购制度

为认真贯彻执行《药械监督管理条例》、《合同法》、《药械使用质量监督管理办法》等法律、法规和卫生院的各项质量管理制度，严格把好药械购进质量关，确保依法购进并保证药械产品质量，特制定本制度。

一、药械应当由药剂科实行统一采购，各科室不得自行采购。

二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

四、购进的药械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口药械合同上注明质量条款及标准。

五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

1、《药械生产企业许可证》或《药械经营企业许可证》；

2、药械产品注册证书及附件；

3、《营业执照》；

4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

5、销售人员身份证明；

六、购进药械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

七、采购药械时不得有下列行为：

1、从无《药械生产企业许可证》或《药械经营企业许可证》、《第二类药械经营备案凭证》的企业购进药械；

2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；

3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的药械；

八、应及时了解药械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足需求的前提下，避免药械因积压过期失效或滞销造成的损失。

首次购进企业（品种）质量审核制度

一、“首购品种”指本单位向某一药械经营（生产）企业首次购进的药械产品。

二、首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的药械经营许可证、营业执照等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

三、首购品种须审核该产品的质量标准和《药械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

四、购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

五、分管院长对药剂科填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

六、药剂科将审核批准的首购品种、首购企业及相关资料存档备查。

药械进货检查验收制度

一、根据《药械监督管理条例》、《药械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库药械质量完好，数量准确，特制定本制度；

二、验收人员应经过培训，熟悉药械法律及专业知识；

三、药械验收员应根据《药械监督管理条例》、《药械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。

四、进口药械验收应符合以下规定：进口药械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《药械注册证》、《药械产品注册登记表》等的复印件。

1、核对进口药械包装、标签、说明书，是否用使用中文；

2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；

3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；

4、产品商品名的标注是否符合《药械说明书、标签、包装标示管理规定》；

5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

6、对有特殊储运要求的药械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。

五、验收首购品种应有首批到货同批号的药械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的药械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格药械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。

九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十、经检查不符合质量标准及有疑问的药械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十一、验收完毕，做好药械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。药械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年或使用期限终止后2年。 大型药械进化查验记录应当保存至药械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性药械进货查验记录应该永久保存。

十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

药械储存、保管、养护制度

1、药械使用科室对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的药械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保药械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型药械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于药械规定使用期限终止后5年。

2、储存药械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及药品和药械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的药械，还应当按照其说明书的要求进行储存。

3、对储存药械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破损、淘汰的药械应当立即封存登记，并按规定报告处理。

4、对储存药械的场所进行温湿度记录（每天上午10点及下午4点），并按要求对温湿度进行调节。

1）仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~30℃（内控标准：1~29℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；冷藏库2~8℃（内控标准：3~7℃）其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。

2）仓库的湿度要求范围为：35%~75%（内控标准：36%~74%）。

5、备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，防火防盗。

6、设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、紧固、配套设施调整等。

7、由药械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。

8、对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。

9、库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如：货架、地排、灭火器、温湿度计等。保持库房通风安全，确保物品不发生霉变，库房内保持清洁整齐，道路通畅，不得存放私人物品。

10、三不靠”原则：产品存放不靠顶、不靠墙、不靠地。

药械出库复核制度

一、药械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。

二、药械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、药械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：

1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；2、包装标识模糊不清或脱落；3、过期或失效。

四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

五、发货复核完毕，要做好药械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

效期药械管理制度

一、为合理控制药械的储存管理，防止药械的过期失效，减少卫生院的经济损失，保障药械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对药械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实；入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在药械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、卫生院规定，距离有效期差6个月的药械定为近效期药械，对近效期药械仓库每月应填写药械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效药械报废时，要按照不合格药械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

不合格药械管理制度

为了严格控制与管理不合格药械，严格把关不合格药械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用药械的安全有效，特制定本制度。

一、凡药械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的药械，均属不合格药械；

二、进货检查验收时发现不合格的药械，必须报经药械管理部、卫生院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；

三、药械入库存储过程中，发现不合格的药械时：1、应立即存放于不合格药械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；3、上报药械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质药械；

四、卫生院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格药械，必须认真排查此类型及其它类型药械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；

五、在出库过程中发现不合格药械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回不合格药械，并将不合格药械移放于不合格药械区，悬挂红色标志牌；

六、上级药械监管部门抽查、检验判定为不合格药械时，或监管部门公告、发文、通知查处发现的不合格药械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格药械，并将不合格药械移入不合格药械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；

七、对不合格药械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁药械报告”（附销毁产品的清单），经药械管理部、卫生院分管院长审批和有关部门核对签字后，由药械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录；特殊管理的不合格药械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。

药械不良事件报告制度

一、为促进药械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《药械监督管理条例》、《药械使用质量监督管理办法》等有关法律法规，特制定本制度。

二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，药械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。 非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。

药械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、药械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现药械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。

四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报旗市场监督管理局。

五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。

药械维修保养工作制度

一、凡属科室使用的药械发生故障，出现异常现象不能进行正常工作时，需要修理，应及时通知总务科修理。

二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，发现问题及时处理维修。

三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障的原因，加强保养，总结经验，不断改善维修工作。

四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安装、施工、设计等工作。

五、药械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)。

六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。

药械使用管理规定

1、医护人员在使用药械（设备）前应按产品说明书的有关要求进行检查，如发现异常情况应停止使用，及时通知相关负责人，并与主管人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不得继续使用，并登记报告。

2、药械使用科室不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的药械。使用无菌药械前，应检查包装、有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的，不得使用。

3、药械使用科室应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用药械。应防止对相关药械操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当可能会对患者造成伤害的药械。

4、药械使用科室应当妥善保存购入第三类药械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型药械以及植入和介入类药械的，应当将药械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

5、药械使用科室对重复使用的药械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 对使用过的一次性使用无菌药械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处理单位处理。 医疗废物集中处理单位，应当对用后的一次性使用无菌药械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。

6、操作药械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。

7、当发生重大质量事故或严重危害人体健康的药械不良反应时，医疗机构应及时向阿旗市场监督管理局报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。药械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向上级机构报告。

8、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

9、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。

10、使用无菌药械前，应当检查直接接触药械的包装及其有效期。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响安全、有效的，不得使用。

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药械使用前质量检查制度

为了加强药械的监督管理，保证产品的安全、有效，在药械使用前，严格遵循药械使用前质量检查制度。

一、卫生院采购药械，要根据《药械监督管理条例》、《药械使用质量监督管理办法》《消毒管理办法》和《一次性使用无菌药械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。

二、药械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：药械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。

药械正常破损报废制度

一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。

2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。

6、凡是国家明文禁止使用的药械及相关的设备

二、申请报废药械，由使用部门提出，总务科登记，经药械临床使用安全管理委员会同意。

三、待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

四、经批准报废的药械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

一次性使用无菌药械管理制度

根据国务院《药械监督管理条例》、《药械使用质量监督管理办法》、《一次性无菌使用药械监督管理办法》规定，特制定本制度。

一、“一次性使用无菌药械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的药械。

二、为加强一次性使用无菌药械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌药械监督管理办法》制定本制度。

三、所购的无菌药械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《药械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《药械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可验收入库。

四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按卫生院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。

七、一次性无菌药械不得重复使用。

八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告卫生院感染管理科、药剂科和药械采购部门。

九、卫生院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

十一、使用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清晰，是否在有效期内等，不符合规定的不得使用。

十二、严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁，使其不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规范的销毁记录。

十三、无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处置中心，按相关规定统一处置销毁。

卫生和人员健康状况管理制度

一、为保证药械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《药械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。单位分管药械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触药械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，卫生院将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触药械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

质管人员培训制度

一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根据《药械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

三、总务科负责组织卫生院的员工质量教育、培训和考核工作。

四、总务科根据卫生院制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、卫生院职工质量知识学习，以卫生院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。

执行日期：2022年1月1日药械质量管理制度

目录

一、企业负责人职责

二、 质量管理人职责 

三、 验收员岗位职责 

四、 维修养护售后人员职责

五、 产品采购索证管理制度 

六、 进货验收管理制度 

七、 仓库保管养护管理制度 

八、 出库复核管理制度 

九、 效期产品管理制度 

十、 不合格品的确认和处理制度 

十一、购销记录档案管理制度 

十二、产品售后服务管理制度 

十三、一次性使用无菌药械管理制度

十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度 

十五、质量信息管理制度 

十六、有关质量记录的管理制度 

十七、质量教育培训及考核管理制度                

企业负责人职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《药械监督管理条例》

《药械经营监督管理办法》等国家有关药械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营药械的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造成质量事故的人员。 

四、正确处理质量与经营的关系。 

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 

七、签发质量管理体系文件。      

质量管理人员职责  

一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关药械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供货企业质量审核。

三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 

四、负责指导和监督药械验收、保管、养护中的质量工作。 

五、对不合格药械进行控制性管理，负责不合格药械报损前的审核及报损、销毁药械处理的监督工作，监督做好不合格药械的相关记录。 

六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 

八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。       

验收员岗位职责  

一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的药械进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售。 

二、验收药械质量应检查以下内容：     

1、由生产企业质量检验机构签发的加盖企业原印章的药械检验合格证；对于一次性使用无菌药械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。       

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后，放入不合格区。 

三、对顾客退回的药械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。 四、验收中发现质量变化情况，及时进行系统锁定并上报质管部。 

五、必须购进经过注册(备案)、有合格证明的药械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录保存至产品有效期满后二年；无有效期的，不得少于5年备查。

六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药械监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的药械，应该向国家食品药械监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件。 

七、不得从无药械生产许可证或者无药械经营许可证的企业购进药械。 

八、不得购进未经注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的药械及国家食品药械监督管理部门禁止使用的药械。 

九、购进药械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进药械记录，做到票、帐、物相符。 

十、购进药械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存五年。           

维修养护、售后人员职责 

一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗

器械的养护和质量检查工作。 

二、负责对药械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。 

三、做好温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录。 

四、根据气候环境变化，对药械产品作出相应的养护措施。 

五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。                 

产品采购索证管理制度  

一、公司药械的采购必须向证照齐全的药械生产企业或经营企业购进，不得从非法药械生产企业或经营企业和私人处购进；建立并执行进货查验记录制度，并做到真实、准确、完整。 

二、购进的药械必须向供应商索取符合规定要求的产品注册证书（备案证书）、药械产品注册登记表以及产品标准、说明书、标签和包装标示等其他相关资料。 

三、药械注册证书有效期为四年，索取的注册证书必须在有效期内，所有索取的资料都应加盖供货企业公章。 

四、购进的药械标签、包装标识应符合国家有关法律法规的规定，包装内必须有符合规定要求的产品使用说明书及产品合格证等产品资料。 

五、购进药械包装标识上的内容必须和注册证书内容相一致。 

六、对于无药械注册证书或与注册证书内容不一致的产品一律不得购进销售。 

七、购进一次性使用无菌药械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书。 

八、必须与供应商签定《质量保证协议》，该协议须注明购销双方的质量责任，并明确有效期限，《质量保证协议》每年签定一次。 

九、索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的委托书原件和销售人员的身份证复印件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。             

进货验收管理制度  

一、根据《药械监督管理条例》、《药械经营监督管理办法》

等有关规定，为保证入库药械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收工作。

三、验收员收应根据《药械监督管理条例》、《药械经营监督管理办法》等有关法规的规定进行逐批验收并记录，对照商品和送货凭证，核对品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等项目，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库。 

四、验收工作中抽取样品应具有代表性，各项检查、验收记录应真实、准确、完整。 

五、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 

六、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 

七、进口药械验收应符合以下规定： 

（一）、进口药械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《药械注册证》、《药械产品注册登记表》等复印件。 （二）、核对进口药械包装、标签、说明书，是否用使用中文,标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,产品商品名称的标注是否符合国家食品药械监督管理总局制定的药械命名规则,标签和说明书是否符合《药械说明书、标签管理规定》。 

八、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的药械一律不得收货。 

九、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品拒收，并进行系统锁定报质管部处理，由质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格药械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购员联系供应商进行退换货事宜。 

十、对销货退回的药械，凭总部开票员开具的退货凭证收货，验收员按照购进商品验收程序进行验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应报质管部。 

十一、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十二、经检查不符合质量标准及有疑问的药械，应单独存放，作好标记。并进行系统锁定由业务部和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得出库。 

十三、当验收查对合格的，验收人员进系统点单，并在入库凭证上签字或盖章，并详细做好验收记录，记录保存至有效期后2年（无有效期的不得少于5年）。 

十四、保管员应熟悉药械的质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。         

仓库保管养护管理制度 

一、要根据不同季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午3:00-4:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和药械的性质及时调节温湿度，保证药械贮存质量。温度控制：常温库为10-30℃，阴凉库为温度≤20℃；湿度控制在45-75%之间。

二、养护人员应对药械每季度进行循环检查一次并做好养护记录，发现质量问题，所在货位挂暂停发货牌，立即进系统锁定并报质管部处理。 

三、做好货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。

四、药械实行分类管理： 

（一）、一次性使用无菌药械单独存放； 

（二）、一、二类药械分开存放； 

（三）、整零分开存放； 

（四）、有效期器械分开存放； 

五、药械均应实行色标管理。 其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。

六、养护员负责养护设备的使用、维护、保养和检查管理工作。       

出库复核管理制度

一、药械产品出库必须经发货、复核手续后方可 

二、产品配货时必须掌握“先进先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则执行。 

三、产品发货出库必须坚持核对所配送的门店、品名、规格型号、生产厂家、批号（生产日期）、有效期、数量是否相符。

四、产品出库复核必须严格按实物复核，复核项目与发货核对项目相同。 

五、出现下列情况应停止发货：    1、  包装破损、或严重损坏者； 2、  标签模糊不清、污染或脱落者； 3、 已停销的品种； 4、 其他不能发货的情况； 

六、出现上述情况，应及时悬挂暂停发货标志牌，并进行系统锁定报质管部处理。 

七、产品发货出库应按规定要求填写完整、规范、清晰的《药械出库复核记录》，以能保证及时进行质量跟踪。出库复核记录保存至有效期后一年，但不得少于三年。 

八、药械经出库复核后有保管员放置发货区待运。     

有效期产品管理制度 

一、采购药械严格遵循择优购进的原则，根据市场需求和库存情况合理采购，以免造成积压和滞销。 

二、采购员在签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。 

三、药械的有效期上商品的有效使用的期限，必须严格管理，有保质期、保存期应视同有效期商品同样管理。 

四、门店管理部负责效期商品的催销工作，关注即将距标签、说明书上标明的有效期在6个月内的药械，应制定促销计划配合门店做好催销工作。 

五、养护员应加强近效期商品的养护力度，防止造成商品过期失效。 

六、保管员要实时关注效期商品的信息提示，坚持“先进先出、近期先出”的原则，严格杜绝过期失效商品发出。 

七、质管部对近效期商品的管理有监督的权利，对近效期商品的质量信息应提出建议。

八、相关制度：《不合格商品及退货商品管理制度》    

不合格品的确认和处理制度  

一、药械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的均属不合格商品，公司严禁不合格产品购进和销售。产品实行色标管理，合格品区与不合格区应有明显标志，并建立专帐。 

二、验收时发现的不合格药械，应移至不合格品区，由验收员进行系统锁定报质管部、业务部处理；对假冒药械就地封存，同时上报当地监督管理部门。对养护或复核中发现的不合格品种进行系统锁定，立即上报质管部，确属不合格品种应立即停止配送、销售，存放在不合格区，作销毁处理。 

三、门店在验收、养护、销售中发现的不合格品种应及时报经本门店质量负责人确认并进行系统锁定，摆放在不合格品区，统一退回配送中心。

四、对需销毁的不合格商品，经质管部、业务部、财务部同意，领导批准后，定期清理，集中销毁并做好销毁记录。        

购销记录档案管理制度

目的： 1.1为了规范药械购销过程中台帐、记录、票据、凭证的管理。 

1.2本制度规定了购销台帐与凭证的范围、保管方法、保管地点、保管人员等。 

2.依据：依据《药械监督管理条例》、《药械经营监督管理办法》等相关药械流通法律、行政规章。

3.适用范围：购销岗位记录、票据的管理适用本制度。 

4.责任人：业务部、配送中心、质管部。 

5.1有关记录与凭证的范围 

5.1.1购进记录、质量验收记录、养护记录、配送记录、出库复核记录，配送退回记录等。 

5.1.2药械进货和销售票据 

5.1.3质量管理部门以及配送中心仪器的使用、维修保养记录、药械验收单、等。

5.1.4药械的购进合同、用户走访、质量信息的收集有反馈。 

5.1.5供货方开据的药械供应凭证及公司财务与业务开出的入库与销售结算凭证。 

5.2有关记录凭证的管理办法

5.2.1购进药械时的购进记录、质量验收记录、配送记录、出库复核记录等要项目齐全，完整，并随时备查。 

5.2.2药械入库验收单、入库凭证、药械退回记录等要项目齐全，书写规范、字迹清楚。 

5.2.3药械进、销票据要项目齐全，按年月份整理装订成册。 

5.2.4不合格药械确认后，报告、报损以及销毁证明等要有完善的手续。

5.2.5各种记录、凭证均由各职能业务部门设专人妥善保管。 

5.3电子数据管理 

5.3.1通过计算机系统进行的数据录入、修改和保存，应保证记录的真实、准确、安全和可追溯。

5.3.2修改计算机系统内的经营数据时，操作人员需先提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改。

5.3.3计算机系统生成的数据和记录，由信息管理员负责将备份数据的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 

5.4相关记录应当保存至药械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）          

产品售后服务管理制度  

一、目的：为了更好地为顾客服务，提高企业经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。 

二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。 

三、与供货商签订质量保证协议时，约定质量责任和售后服务责任，保证药械售后的安全。 

四、建立对顾客的访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关人员，提出改进措施，并组织实施。 

五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。 

六、认真处理客户来信、来访、投诉，做到件件有交代，桩桩有答 

七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质管部。 

八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。

九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。 

十、相关表式：《顾客意见本》    

一次性使用无菌药械管理制度  

一、为了加强一次性使用无菌药械的监督管理，保证产品安全有效，依据《药械监督管理条例》、《一次性使用无菌药械监督管理办法》特制定本制度。 

二、一次性无菌药械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的药械。 

三、一次性无菌药械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。 

四、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。 

五、对无菌器械进行质量跟踪，按照药械质量跟踪制度进行。 

六、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地药械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地药械监督管理部门监督下予以处理。 

七、一次性无菌药械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。       

质量查询、质量投诉和不良反应报告制度  

一、在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。 

二、在经营过程中已售出的药械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药械和做好记录。销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年）

三、各部门接到顾客有关质量查询和投诉时应及时填写《用户质量投诉登记表》并上报质管部。

四、质管部对于能处理解答的质量查询，应在《质量查询单》上注明处理意见；对于需由供货单位解答的问题则应及时进行查询，在《质量查询记录》上记录，做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、记录完整”。 

五、质量查询和投诉由质管部详细记录查询和投诉内容以及调查情况、整改措施、责任部门、责任人、受理和答复时间等，填写<商品售后服务登记表> 

六、药械发生不良反应情况应填写《药械不良事件报告表》，并向所在地药械不良事件监测机构报告。 

七、发生药械不良事件导致死亡的，必须在5个工作日内报告，可能导致严重伤害或死亡的时间在15个工作日内报告。    

质量信息管理制度  了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：

一、企业负责人及质量管理人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。 

二、主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。 

三、部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。 

四、质管部负责人应掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。 

五、业务部门、质管部掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。

六、质管部负责收集药械的质量信息。包括公司药械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。   

有关质量记录的管理制度  

一、经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况，记录要求真实、准确、完整。 

二、业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求及时汇总统一管理，报质管部。 

三、质管部全面负责商品在入库验收，养护，出库复核过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。应当保存至药械有效期后2年（无有效期的，不得少于5年） 四、质管部负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。有关人员教育培训及健康检查制度  为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平，不断提高员工整体素质和专业技术水平，保证所经营产品质量不受人为污染，特制定以下制度： 

一、 从事药械经营、质量管理、专业技术人员，必须参加省、市药械监督管理部门组织的专业知识培训，考核合格，持证上岗。所有从业人员必须在上岗前必须参加药械从业人员健康体检，对体检不合格人员不得上岗，以后实行每年一次的定期健康体检，建立员工健康体检档案。

二、 已取得专业技术职称的员工，每年应接受省、市药械监督局组织的再教育培训，持证上岗。不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力。公司每年采取不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。 

三、 没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工，公司不安排从事业务经营等专业工作。    

XXXXXX卫生院医疗设备维护保养记录表

首 营 品 种 审 批 表

温湿度记录